“通过与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》比较，我们发现现有的设备厂房相对陈旧，有些细节还得提高完善。”西南一家医疗器械生产企业负责人告诉记者，目前他们正处在紧张的整顿过程中。在2009年年底国家食品药品监管局正式公布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（也叫医疗器械GMP，以下简称《规范》）以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》等一系列政策法规之后，研读《规范》等一系列规章，并对照自身情况检查、拾遗补缺，成为众多器械生产企业今年面对的首要任务。

“《规范》要求自2011年起实施，对于企业来说，只有一年的过渡期了，为了保证顺利通过GMP检查，我们正加快整改进度。”一些器械生产企业纷纷表示，从2007年医疗器械GMP规范实施试点工作开始，全行业基本都按照高标准组织生产。中国医学装备协会秘书长白知朋认为，《规范》出台经过了相对充分的调研、试点，在结合国情的同时，也给市场留下了一定的适应空间，“企业应该珍惜这一年的过渡期，有效整改，尽快达标”。

GMP推动全行业与国际接轨

“强化医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根本，实施《规范》对我国医疗器械行业发展长远来看是利好。”白知朋表示，《规范》强调了生产全过程的风险管理与追溯，体现了我国医疗器械行业向国际整体水平不断靠拢的成熟趋势。

“对比以往的规章，《规范》与国际标准更加靠拢。”白知朋说，在以往与欧美相关组织交流中，能体会到国际标准在细节方面非常详尽，而我国的法规在配套和细节上还有很大的完善空间。据悉，《规范》的部分条款借鉴了国际通行的ISO13485认证标准，并积极向QSR（美国FDA的质量体系规范）标准靠拢，显示出与国际接轨的趋势。

白知朋告诉记者，我国目前一共有180项医疗器械国家标准，而行业标准多达700多项。2009年，我国新制订了24项医疗器械国家标准，在行业标准方面也新出台了近200项，初步形成了具有一定覆盖面的医疗器械标准体系。但《规范》的落实关键要看“执行力”，不能仅仅停留在纸面上，更应该加强监管。白知朋举例，以往就出现过因为罚则规定需要税务部门来收取罚款，但由于部门间协调不力，导致对违法企业无法实行有效处罚的情况。也有业内人士指出，高标准的《规范》要想落到实处，必须提高处罚标准，设定退出机制，“提高违法成本，才能有效震慑违法主体”。

北京航天长峰股份有限公司总经理周智峰说，企业一直盼望着《规范》早日出台，“因为企业需要明确指导，作为不断提高生产标准、建立健全质量管理体系的‘蓝本’。”白知朋认为，现阶段急需通过各种社会力量大力宣贯《规范》，以得到全社会的重视与监督。对此，国家计生委药具发展中心毓星教授表示，充分发挥协会、社团的作用，利用媒体宣传，组织医疗器械生产销售单位进行系统学习，对落实《规范》有重要意义。

北京协和医院设备处副处长邱杰也表示，《规范》从器械设计阶段就提出了“生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制”，这种从源头开始的质量控制理念令人振奋。而生产全过程的风险控制，则有效保障了医疗器械的临床使用安全。

在2010年全国食品药品监督管理工作会议上，国家局明确提出，今年将加大对基础型和通用型医疗器械标准的制修订力度，同时完成89项医疗器械标准制修订工作。看来，医疗器械行业的GMP时代已经全面到来。

无菌和植入性器械首当其冲

作为高风险医疗器械，无菌和植入性医疗器械的实施细则成为实施《规范》的第一批配套规章。早在2007年，国家局就从全国1100多家无菌和植入性医疗器械生产企业中，选取了51家企业进行实施GMP相关规范的试点。其中，有39家企业在验收中一次性通过认证，天津和杰医疗器械有限公司就是其中之一。和杰公司生产负责人谢青松告诉记者，其产品是宫内节育器，横跨了无菌和植入两个门类。

回忆参与GMP试点的全过程，谢青松说，“硬件投入是基础，但质量意识的树立才是成功的关键”。他告诉记者，在试点过程中，由于有些配件是外加工的，厂方就增加了专门的质量控制区，投入相关设备，配备相关人员，完善质量控制体系。其中，为质控区域单独装配的空调和过滤系统就花费了100多万元。另外，他们还引入了生产用的纯化水系统。虽然纯化水并没有体现在本次的实施细则中，但谢青松表示，提前超越国标，也是企业加强内控的一个趋势。他告诉记者，他们生产线的纯化水能达到注射用水的标准，“高标准的全过程风险控制，为我们赢得了更多客户的信赖”。

为了做到全员质控，和杰的员工至少每月要参加一次专门的质量培训，而质量意识也从一线操作工人开始强化。“在培训和制度建设方面，绝不仅仅是资金投入那么简单。”谢青松回忆说，当时天津市局专门派出了专家小组，在和杰进行“蹲点的专门辅导”。此外，和杰的质量部门拥有“一票否决权”，凡事关产品质量问题，质控人员都有权进行监督检查。

“和杰是个缩影。通过GMP试点，国家局不仅对《法规》提前进行了验证，业内也纷纷开始自查和提升。”谢青松告诉记者，这几年企业在全程质控上花了大力气，例如：所有器械的油印刻度全部改为激光打印；所有产品保证一品一码，可以从终端“一对一”倒查，保证产品质量实现全过程可追溯。

行业洗牌悄然开始

“全过程风险控制是产业进步的趋势，必然对企业的设备、生产能力和人员提出更高要求。”有业内人士指出，以往中小企业往往被动跟随国标，但本次《规范》将使得产业升级速度明显加快。

记者从地方食品药品监管部门了解到，医疗器械生产企业仍存在一些共性问题，例如对生产操作规程执行不严格、质量检验部门职责履行不到位、产品追踪管理制度不健全等。同时，国标与地标、地标与地标之间不一致的情况仍然存在。白知朋表示，目前我国有1万3千多家医疗器械生产企业，但是行业“散、乱、差”的问题依然存在。《规范》的出台和实施，不但有助于提高医疗器械生产企业的整体水平，也表明对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移。

“产业升级，优胜劣汰是必然。”毓星认为，下一步应该将《规范》普及到市场全流程，尤其是政府采购环节中。业内人士也表示，法规规章要与企业利益挂钩，才能从根本上提高全行业和全社会的认识度，进入良性循环。周智峰进一步指出，《规范》要求企业建立产品标识的控制程序并形成文件，很多细节被当前企业忽视，因此，“将来的竞争会是全过程的细节竞争”。

“《规范》影响比较大的是无菌产品，因为目前许多无菌器械生产企业规模较小，产品技术含量不高。”一家器械代理商表示，像一次性注射器、血袋等产品，由于利润微薄，市场竞争很激烈，一些设施比较先进、基础较好的企业，通过GMP认证可能问题不大；但一些小企业，能否顺利通过GMP认证还是个未知数。不过，也有观察人士指出，目前全国无菌和植入性医疗器械生产企业综合产能过剩，正常的市场淘汰不会影响供求。